關(guān)于江蘇省2024年第1期醫(yī)療器械質(zhì)量的通告

為加強醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管，保障產(chǎn)品使用安全有效，依據(jù)年度抽檢工作計劃，江蘇省藥品監(jiān)督管理局組織對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位進(jìn)行了抽檢。現(xiàn)將抽檢中發(fā)現(xiàn)的12批次不符合規(guī)定醫(yī)療器械產(chǎn)品信息予以通告（詳見附件）。

對上述抽檢中發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品，我省各級藥品監(jiān)督管理部門已督促相關(guān)企業(yè)進(jìn)行風(fēng)險評估，根據(jù)缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級別，主動召回產(chǎn)品并公開召回信息；同時，要求企業(yè)盡快查明產(chǎn)品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。監(jiān)管部門已組織對不合格產(chǎn)品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位進(jìn)行依法查處。

特此通告。

附件：抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單

江蘇省藥品監(jiān)督管理局

2024年9月9日

抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單
序號	標(biāo)示產(chǎn)品名稱	標(biāo)示注冊人、備案人	被抽查單位	規(guī)格型號	生產(chǎn)日期/批號/出廠編號	不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項目
1	砭貼	湖北冠安堂藥業(yè)有限公司	東臺市種善堂大藥房有限公司安豐福星連鎖藥店	5cm×7cm 喉部穴位貼	2022年12月27日 22122701	水楊酸甲酯
2	一次性使用吸痰管	江蘇高信醫(yī)療器械有限公司	江蘇高信醫(yī)療器械有限公司	I型 接頭色標(biāo) 白 F12 規(guī)格mm 4.0 管身長mm 450	20240306 20240306	真空控制裝置
3	一次性使用醫(yī)用口罩	蘇州市奧健醫(yī)衛(wèi)用品有限公司	蘇州市奧健醫(yī)衛(wèi)用品有限公司	長方形耳掛式三層17*9	20240320 240320A	口罩帶斷裂強力
4	簡易霧化吸入器	深圳市新鴻鎂醫(yī)療器械有限公司	徐州市婦幼保健院	JLF-002	20231105 NA231109	連接牢固度
5	一次性使用胸腔引流瓶	南通市奧華醫(yī)用品有限公司	南通市奧華醫(yī)用品有限公司	2000ml	2024年3月05日	密封性
6	醫(yī)學(xué)影像工作站	徐州市廣科新技術(shù)發(fā)展有限公司	徐州市廣科新技術(shù)發(fā)展有限公司	GK-3000B	2024.04.12 C04095178	輻射發(fā)射
7	一次性使用胸腔引流瓶	蘇州天平華昌醫(yī)療器械有限公司	蘇州天平華昌醫(yī)療器械有限公司	單瓶（I型）	20240315 240311	密封性
8	可吸收性外科縫線	淮安安潔醫(yī)療用品股份有限公司	淮安安潔醫(yī)療用品股份有限公司	PGA 2-0	240322 240316	無菌
9	電子體溫計	江蘇鹿得醫(yī)療電子股份有限公司	江蘇鹿得醫(yī)療電子股份有限公司	LD-T925D	2023.12.12 2023121007 產(chǎn)品序列號：2392500316	顯示范圍
10	一次性使用高壓造影注射器及附件	江蘇潔新醫(yī)療器械有限公司	江蘇潔新醫(yī)療器械有限公司	CT-MS-200	20240226 240226	外觀
11	金屬帶線錨釘	朔崛（江蘇）醫(yī)療科技有限公司	朔崛（江蘇）醫(yī)療科技有限公司	TM250B22 Ⅰ 5.0×16	2024-04-15 C24011913	斷裂強力
12	一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套	揚州市吉康醫(yī)療器械有限公司	溧陽市中醫(yī)醫(yī)院	6.5號 有粉 光面	20231118	無菌