安徽省藥品監(jiān)督管理局藥品質(zhì)量公告（2024年第10期）

為加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理，保障公眾用藥安全，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法》及安徽省藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)計(jì)劃要求，安徽省藥品監(jiān)督管理局組織對本行政區(qū)域藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位的藥品質(zhì)量進(jìn)行了監(jiān)督抽檢。現(xiàn)將抽查檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)的不符合規(guī)定藥品相關(guān)情況公告如下：

一、抽查檢驗(yàn)不符合規(guī)定藥品

（一）經(jīng)安徽省亳州市食品藥品檢驗(yàn)中心檢驗(yàn)，標(biāo)示為亳州市慈濟(jì)堂中藥飲片有限公司生產(chǎn)的1批次煅自然銅不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為【含量測定】。

（二）經(jīng)安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為華潤三九現(xiàn)代中藥制藥有限公司生產(chǎn)的1批次延胡索配方顆粒不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為【檢查】裝量差異。

以上抽檢不符合規(guī)定藥品具體情況見附件。

二、對上述不符合規(guī)定藥品，藥品監(jiān)督管理部門已要求相關(guān)企業(yè)和單位采取暫停銷售使用、召回等風(fēng)險(xiǎn)控制措施，對不符合規(guī)定原因開展調(diào)查并切實(shí)進(jìn)行整改。

三、安徽省藥品監(jiān)督管理局已要求轄區(qū)有關(guān)藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》等法規(guī)規(guī)定，對相關(guān)企業(yè)和單位的違法違規(guī)行為進(jìn)行查處，并按規(guī)定公開查處結(jié)果。

特此公告。

附件：

不符合規(guī)定藥品名單.doc

安徽省藥品監(jiān)督管理局

2024年10月30日

（公開屬性：主動公開）

附件

不符合規(guī)定藥品名單

序號	檢品名稱	批號	規(guī)格	生產(chǎn)單位/產(chǎn)地	被抽樣單位	抽樣環(huán)節(jié)	檢驗(yàn)依據(jù)	檢驗(yàn)結(jié)論	不符合規(guī)定項(xiàng)目	檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)
1	煅自然銅	220801	統(tǒng)	亳州市慈濟(jì)堂中藥飲片有限公司	亳州市慈濟(jì)堂中藥飲片有限公司	生產(chǎn)	中國藥典2020年版一部	不符合規(guī)定	【含量測定】	安徽省亳州市食品藥品檢驗(yàn)中心
2	延胡索配方顆粒	2208001C	每袋裝1.11g相當(dāng)于飲片5.0g	華潤三九現(xiàn)代中藥制藥有限公司	利辛縣人民醫(yī)院	使用	國家藥品監(jiān)督管理局國家藥品標(biāo)準(zhǔn)YBZ-PFKL-2021133	不符合規(guī)定	【檢查】 裝量差異	安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院